Dr. Reddy’s Laboratories meldet US-FDA-Formular 483 mit zwei Beanstandungen für Werk FTO-11
KI-Marktzusammenfassung
Dr Reddy's meldete eine Vorabzulassungsinspektion durch die US FDA in seiner Anlage FTO-11, die zu einem Form 483 mit zwei Beanstandungen führte, die das Unternehmen planmäßig beheben will. Zwar handelt es sich nicht um eine Ablehnung der Zulassung, doch führen die Beanstandungen zu einem kurzfristigen regulatorischen Überhang. Das Unternehmen setzte zudem eine anstehende Veröffentlichung der Ergebnisse und eine Telefonkonferenz an; die Profitabilität im Vorquartal war durch Lieferunterbrechungen bei Semaglutid und US-Preiskonkurrenz belastet, wodurch der Fokus auf Umsetzung und Compliance gerichtet bleibt.
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Der indische Pharmakonzern Dr. Reddy’s Laboratories teilte mit, dass die US-Behörde FDA eine Vorab-Zulassungsinspektion in der Produktionsstätte FTO-11 im Bundesstaat Andhra Pradesh abgeschlossen und ein Formular 483 mit zwei Beobachtungen ausgestellt hat. Das Unternehmen erklärte, es werde die Punkte innerhalb der vorgegebenen Frist bearbeiten. Am Vortag schloss die Aktie 1,86% im Minus; die Marktkapitalisierung lag bei rund 9848.7 Milliarden Rupien.
