9小時前
Alembic Pharma遭美國FDA發警告信 涉Vadodara設施研究 股價跌2%
Alembic Pharmaceuticals披露,美國食品及藥物管理局(USFDA)於2026年7月10日向一名與其Vadodara生物等效性設施研究相關的臨床研究者發出警告信。公司表示,警告信涉及該項生物等效性研究使用的知情同意書(ICF)觀察事項,並非數據完整性問題。Alembic稱,按初步評估,警告信目前未對設施營運施加限制,亦不預期在現階段帶來重大財務影響。公司正檢視事件並與該臨床研究者合作,將於規定時限內向USFDA提交回覆。