12時間前
Caribou Biosciences、リンパ腫向け既製CAR-Tの資金確保難で事業停止
Caribou Biosciencesは、リンパ腫向け既製CAR-T療法の後期臨床試験に必要な資金を確保できず、会社を閉鎖すると発表した。ノーベル賞受賞者ジェニファー・ドウドナ氏の研究室を起源とする同社は、CRISPRを用いた2つのCAR-T療法の臨床開発を中止し、進行期B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とするvispa-celも含まれる。これまで同社はFDAと第3相試験の設計を確定させていたが、資金調達の困難を受けて計画は打ち切りとなった。
12時間前
10-2
Medicare Advantage、2027年に高齢者の自己負担増 歯科など追加給付も縮小
連邦政府のデータによると、健康保険会社は2027年のMedicare Advantage(メディケア・アドバンテージ)で、歯科などの追加給付を大幅に削減し、広い病院・医師ネットワークを持つ一部プランを廃止している。参保人の自己負担も引き上げられ、10月15日に始まる年次登録期間で十分に見直さなければ、想定外の費用に直面する可能性がある。こうした動きは複数の投資機関も分析している。
10-2
9-29
uniQureの遺伝子治療AMT-130、移植4年後もハンチントン病の進行を抑制
バイオ医薬企業uniQureは、ハンチントン病向けの実験的遺伝子治療が、患者の脳に外科的に移植してから4年後も病状の進行を抑え続けていると発表した。 一方で、治療効果の大きさは1年前の同様の解析と比べて弱まっているという。 こうした中、米食品医薬品局(FDA)は同社の販売承認申請の審査を開始している。
9-29
8-28
アストラゼネカ、ATTR-CM第III相試験の失敗要因を説明 他社バイオ株にも波及
アストラゼネカは、進行性心疾患ATTRCMを対象にした注目の第III相試験が失敗した背景を明らかにした。大半の患者が試験開始時点で経口の「安定化剤」を服用しており、同社の注射型「サイレンサー」は追加の改善を示さなかった。こうした影響が大きく、試験全体の結果を押し下げた。この失敗は共同開発先のアイオニスを含む両社にとどまらず、同領域の他社にも影響し、注射型サイレンサーと経口安定化剤の競争環境を巡る見方が揺れている。
8-28
8-14
FDA、ブリストルの多発性骨髄腫経口薬Zenbexusを承認 新規薬剤クラスが初登場
米食品医薬品局(FDA)は、ブリストル・マイヤーズ スクイブの多発性骨髄腫向け経口治療薬iberdomide(製品名Zenbexus)を承認した。少なくとも1ラインの治療歴がある患者に対し、Darzalexとデキサメタゾンとの併用で用いる。承認薬としては新たな薬剤クラスの初例となる。FDAがより感度の高い寛解指標を用いて承認判断を行った初の薬剤でもある。
8-14
8-3
サンドが米州などの価格操作疑惑で4億7850万ドル支払い和解へ
ノバルティス傘下の後発医薬品メーカー、サンドは、米国の数十州および医薬品再販業者から提起されていた、後発医薬品の価格を人為的に引き上げ操作したとする反トラスト法上の疑惑をめぐり、総額4億7850万ドルを支払って和解することで合意した。内訳は、2027年から7年にわたり4億ドルを支払うほか、先に和解していた州に約5000万ドルを追加で支払う。さらに、間接的な再販業者による集団訴訟の未解決分を解決するため、2850万ドルを支払う。サンドは不正行為を認めていない。
8-3
7-27
米FDA、Capricorのデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬deramiocelの有効性に疑義
米食品医薬品局(FDA)は、Capricor Therapeuticsのデュシェンヌ型筋ジストロフィー向け幹細胞治療薬deramiocelが第III相試験の主要目標を達成しなかったとの見解を示した。これは、同社が昨年12月に「主要評価項目と副次評価項目を達成した」と発表していた内容と食い違う。deramiocelは、すでに歩行能力を失った10代および若年男性患者を対象に、上肢機能の低下や心不全の進行を遅らせることが期待されていた。
7-27