3時間前
Alembic Pharma株が2%安、USFDAがVadodara施設関連の臨床研究者に警告書簡
米食品医薬品局(USFDA)は2026年7月10日、Alembic PharmaのVadodara生物等価性施設で実施された試験に関与する臨床研究者に警告書簡を発出し、研究で用いられたインフォームド・コンセント文書(ICF)に不備があると指摘した。検査は2025年3月3日から7日にかけて行われた。同社は、指摘はデータ完全性に関するものではなく、現時点で施設運営の制限や重要な財務影響は見込んでいないとしている。